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圖4 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)設(shè)備

中檢院研制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為食品藥品日常監(jiān)管和專項(xiàng)行動(dòng)提供了有力支撐。標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行離不開標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的基礎(chǔ)支持，目前，基藥目錄藥品檢驗(yàn)所需1022個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)100%供應(yīng)，執(zhí)行中國藥典及補(bǔ)充檢驗(yàn)用、體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)達(dá)3043個(gè)，連續(xù)5年的年度供應(yīng)率在96%以上。

中檢院在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的國際合作方面也取得了新突破。2016年10月，中檢院與NIBSC（英國國家生物制品檢定所）聯(lián)合研制的第一代EV71抗血清國際標(biāo)準(zhǔn)品已獲得WHO批準(zhǔn)，成為中檢院生物制品類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制達(dá)到國際一流水平的重要標(biāo)志。中檢院還與USP 、EDQM、LGC 簽署標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)合作備忘錄，與LGC和禮來公司建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究協(xié)作機(jī)制。

質(zhì)量是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的靈魂，我們在確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量方面一直不懈努力，堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求。2014年3月7日，中檢院正式發(fā)布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量體系文件并試運(yùn)行，前不久又被中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）列為我國非有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者能力認(rèn)可的唯一試點(diǎn)單位。CNAS將國際標(biāo)準(zhǔn)ISO17034:2016等同轉(zhuǎn)化的新版認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL04:2017，將于2017年7月1日起正式實(shí)時(shí)生效，標(biāo)志著CNAS可按照新要求受理非有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)RMP能力認(rèn)可申請，中檢院已為相關(guān)工作做好充分準(zhǔn)備。

通過幾十年的沉淀和實(shí)踐，中檢院培養(yǎng)了一批優(yōu)秀的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)人才和審評專家，凝聚了一支知識結(jié)構(gòu)合理、具有國際影響力和競爭力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，確保了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制工作的高效有序進(jìn)行。品種全覆蓋、質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)國際化、服務(wù)能力強(qiáng)，中檢院用幾十年的工作表現(xiàn)，證明了我國藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量和水平，彰顯著我國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的自信和國際競爭力。中檢院研制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)將引起國際同類機(jī)構(gòu)更多的關(guān)注，以更加昂揚(yáng)的姿態(tài)屹立在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的國際舞臺。